AI w diagnostyce obrazowej a AI Act: kto odpowiada za opis badania?
Algorytmy sztucznej inteligencji analizują dziś obrazy z tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, USG i mammografii — wykrywają zmiany, priorytetyzują pilne przypadki i skracają czas akwizycji. Od strony prawnej takie oprogramowanie jest wyrobem medycznym (MDR) oraz systemem AI wysokiego ryzyka (AI Act). Po nowelizacji Digital Omnibus pełne wymogi dla AI wbudowanej w wyroby medyczne zaczynają obowiązywać 2 sierpnia 2028 r., ale obowiązek przejrzystości z art. 50 działa już od 2 sierpnia 2026 r. Odpowiedzialność diagnostyczna pozostaje po stronie lekarza.
Na czym polega problem z AI w radiologii?
Pracownie obrazowe generują więcej danych, niż radiolodzy są w stanie opisać. Jedno badanie TK klatki piersiowej to kilkaset warstw. Kolejka rośnie, czas na opis maleje, a przeoczenie drobnego guzka płuca czy wczesnego udaru niedokrwiennego ma cenę liczoną w latach życia pacjenta.
Producenci odpowiedzieli algorytmami. Ponad tysiąc narzędzi AI/ML uzyskało dopuszczenie regulacyjne, a około trzy czwarte z nich pracuje właśnie na obrazach medycznych. Problem: przez lata nikt nie kontrolował, jak te modele zachowują się po wdrożeniu — na innej populacji, innym skanerze, innym protokole.
Dlaczego samo CE dla wyrobu medycznego przestało wystarczać?
Oprogramowanie diagnostyczne od dawna podlega rozporządzeniu MDR 2017/745. Reguła 11 załącznika VIII klasyfikuje software, który dostarcza informacji do celów diagnostycznych, co najmniej do klasy IIa — a gdy decyzja może prowadzić do zgonu lub nieodwracalnego pogorszenia stanu zdrowia, do klasy III. Wymaga to udziału jednostki notyfikowanej.
MDR pyta jednak o bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Nie pyta o jakość zbioru treningowego, o reprezentatywność populacji, o dryf modelu ani o to, czy lekarz rozumie granice zaufania do wyniku. Te pytania zadaje dopiero rozporządzenie 2024/1689 — AI Act.
Podwójna zgodność. System AI wbudowany w wyrób medyczny klasy IIa lub wyższej jest automatycznie systemem wysokiego ryzyka w rozumieniu art. 6 ust. 1 AI Act. Ocena zgodności przebiega w jednej procedurze przed jednostką notyfikowaną, ale zakres dokumentacji technicznej rośnie.
Jakie terminy obowiązują po zmianach Digital Omnibus?
Rozporządzenie zmieniające (2026/1744), przyjęte 29 czerwca 2026 r., przesunęło najcięższe obowiązki, ale niczego nie uchyliło. Harmonogram wygląda dziś tak:
| Data | Co zaczyna obowiązywać | Znaczenie dla pracowni obrazowej |
|---|---|---|
| 1 sierpnia 2024 | Wejście w życie AI Act | Start okresów przejściowych |
| 2 lutego 2025 | Zakazane praktyki, kompetencje w zakresie AI | Szkolenie personelu obsługującego narzędzia AI |
| 2 sierpnia 2025 | Modele ogólnego przeznaczenia, organy nadzoru, kary | Dotyczy dostawców modeli bazowych |
| 2 sierpnia 2026 | Przejrzystość (art. 50) | Pacjent musi wiedzieć, że w procesie uczestniczy AI; treści syntetyczne oznaczone |
| 2 grudnia 2026 | Oznaczanie maszynowo odczytywalne | Dotyczy systemów wprowadzonych przed sierpniem 2026 |
| 2 grudnia 2027 | Wysokie ryzyko z załącznika III (art. 6 ust. 2) | M.in. triaż, systemy kadrowe, biometria |
| 2 sierpnia 2028 | Wysokie ryzyko w produktach regulowanych (art. 6 ust. 1) | Pełne wymogi dla AI w wyrobach medycznych: zarządzanie ryzykiem, jakość danych, rejestrowanie zdarzeń, nadzór człowieka |
Przesunięcie terminu nie zawiesza MDR. Wyrób bez ważnego certyfikatu nie trafi na rynek niezależnie od tego, co mówi AI Act.
Gdzie dokładnie AI pracuje w poszczególnych modalnościach?
| Modalność | Zadanie algorytmu | Efekt kliniczny |
|---|---|---|
| Tomografia komputerowa | Detekcja guzków płuca, krwotoku wewnątrzczaszkowego, zatoru tętnicy płucnej; rekonstrukcja głębokim uczeniem | Skrócenie czasu do leczenia udaru, redukcja dawki promieniowania |
| Rezonans magnetyczny | Rekonstrukcja z niedopróbkowanych danych k-przestrzeni, segmentacja struktur | Krótsza akwizycja, więcej badań na dobę, mniej artefaktów ruchowych |
| Ultrasonografia | Automatyczny pomiar frakcji wyrzutowej, prowadzenie głowicy, klasyfikacja zmian ogniskowych | Badanie wykonalne przez mniej doświadczonego operatora |
| Mammografia | Wsparcie odczytu przesiewowego, ocena gęstości gruczołu | W badaniu MASAI wsparcie AI podniosło wykrywalność raka o ok. 20% przy spadku obciążenia odczytem o ok. 44% |
| Medycyna nuklearna | Odszumianie PET, kwantyfikacja wychwytu znacznika | Niższa aktywność podanego radiofarmaceutyku |
| Ultrasonografy kompaktowe | Interpretacja przy łóżku pacjenta i w warunkach przedszpitalnych | Diagnostyka poza pracownią, także w POZ |
Szerszy przegląd kierunków rozwoju sprzętu znajdziesz w tekście o innowacjach w obrazowaniu medycznym, a warstwę danych, na której te modele powstają, opisuje materiał o big data w ochronie zdrowia.
Co konkretnie musi mieć dostawca algorytmu?
- System zarządzania ryzykiem działający przez cały cykl życia modelu, nie tylko przed premierą.
- Zarządzanie danymi — dokumentacja pochodzenia zbiorów treningowych, walidacyjnych i testowych oraz analiza możliwych obciążeń (bias).
- Dokumentacja techniczna pozwalająca organowi nadzoru odtworzyć, jak model powstał i na czym się uczył.
- Rejestrowanie zdarzeń — automatyczne logi umożliwiające późniejsze odtworzenie działania systemu.
- Nadzór człowieka zaprojektowany tak, aby lekarz mógł zignorować lub odwrócić sugestię algorytmu.
- Deklarowana dokładność i odporność, z opisem warunków, w jakich model traci wiarygodność.
Kto odpowiada, gdy algorytm się pomyli?
AI Act nie zmienia zasad odpowiedzialności zawodowej. Narzędzie klasy CADe/CADx pełni funkcję wspomagającą — decyzję diagnostyczną podpisuje lekarz. Placówka jako podmiot stosujący system wysokiego ryzyka odpowiada za trzy rzeczy: użycie zgodne z instrukcją producenta, zapewnienie kompetencji personelu oraz monitorowanie działania i zgłaszanie poważnych incydentów.
Praktyczna pułapka to automation bias — skłonność do przyjmowania sugestii maszyny bez weryfikacji. Radiolog, który akceptuje oznaczenie AI bez własnej oceny, nie przenosi w ten sposób odpowiedzialności na dostawcę. Szerzej o granicach decyzji wspieranych maszynowo pisaliśmy w tekście o dylematach etycznych w medycynie.
Co zrobić w placówce przed 2028 rokiem?
- Zinwentaryzuj systemy AI — także te ukryte w oprogramowaniu skanera i w module rekonstrukcji.
- Sprawdź status regulacyjny każdego narzędzia: klasa MDR, jednostka notyfikowana, przewidywane zgodne z przeznaczeniem użycie.
- Wdroż obowiązek informacyjny wobec pacjenta wynikający z art. 50 — obowiązuje już teraz.
- Udokumentuj szkolenia personelu w zakresie kompetencji AI.
- Ustal ścieżkę zgłaszania incydentów i wskaźniki monitorowania jakości działania modelu na własnej populacji.
- Zapisz w umowie z dostawcą obowiązek przekazania dokumentacji wymaganej przez AI Act przed sierpniem 2028 r.
Najczęstsze pytania
Czy algorytm może samodzielnie opisać badanie?
Nie w obecnym stanie prawnym. Oprogramowanie działa jako wsparcie decyzji, a opis badania pozostaje czynnością lekarską. Zmiana tego statusu wymagałaby dopuszczenia wyrobu o innym przeznaczeniu i innej klasie ryzyka.
Czy pacjent musi wiedzieć, że jego badanie analizowała AI?
Tak, jeżeli udział systemu AI nie jest oczywisty dla odbiorcy. Obowiązek wynika z art. 50 AI Act i obowiązuje od 2 sierpnia 2026 r., niezależnie od przesunięcia pozostałych terminów.
Czy AI Act zastępuje MDR?
Nie. Oba akty stosuje się równolegle. Ocena zgodności odbywa się w jednej procedurze przed jednostką notyfikowaną, ale wymagania sumują się.
Jakie kary grożą za naruszenie?
Za naruszenie obowiązków dotyczących systemów wysokiego ryzyka — do 15 mln euro lub 3% światowego rocznego obrotu, w zależności od tego, która kwota jest wyższa. Za stosowanie praktyk zakazanych stawki są wyższe.
Czy AI obniża dawkę promieniowania w tomografii?
Rekonstrukcja oparta na głębokim uczeniu pozwala uzyskać akceptowalną jakość obrazu przy niższej dawce niż klasyczna rekonstrukcja iteracyjna. Skala redukcji zależy od protokołu, skanera i wskazania klinicznego.
